SK바이오사이언스 GBP510 베트남 임상 3상 승인

 

SK바이오사이언스가 GBP510 코로나19 백신 후보의 글로벌 임상 3상 시험에 속도를 낸다.
 
해외에서 임상시험을 진행할 국제백신연구소(IVI)에 따르면 최근 베트남에서 백신 후보의 임상 3상 시작 승인을 획득했다. SK바이오사이언스는 국내에서 임상시험을 진행하고 있다.
 
글로벌 임상은 뉴질랜드, 베트남, 우크라이나, 필리핀, 태국 등 해외 5개국에서 진행될 예정이다.
 
IVI 대변인은 한국중앙일보에 “최근 베트남에서 임상 3상 시작을 승인받았다”고 말했다. "우리는 현재 다른 4개국의 승인을 기다리고 있으며, 우크라이나가 곧 허가를 받을 가능성이 가장 높은 국가가 될 것입니다."
 
SK바이오사이언스는 이미 8월 중순 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 참가자들에게 후보물질을 투여하기 시작했다. 국내 코로나19 백신 후보 중 백신에 필요한 마지막 단계인 임상 3상 시험에 돌입한 것은 이번이 처음이다.
 
GBP510의 임상 3상은 18세 이상 총 3,990명을 대상으로 이미 허가된 백신의 면역원성을 개발 중인 후보와 비교하여 그 효능을 입증하는 비교형 임상시험으로 진행된다. SK바이오사이언스의 GBP510은 총 3000명, 아스트라제네카 백신은 990명에게 투여된다. 그들은 4주 간격으로 0.5밀리리터(0.017온스)의 2회 용량을 받게 됩니다.
 
SK바이오사이언스는 임상 3상을 통해 후보의 면역원성과 안전성을 시험해 내년 상반기까지 중간 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.
 
전염병 대비 혁신 연합(CEPI)의 "Wave 2" 이니셔티브의 첫 번째 백신 후보로 선정된 SK 바이오사이언스는 GBP510 개발을 위해 CEPI와 Bill & Melinda Gates Foundation으로부터 총 2억 1,370만 달러를 지원받았습니다.